100%保證通過第一次 RAC-US 考試

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由專家確定真實有效的 RAC-US 考古題

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購買之前可享有免費試用 RAC-US 考古題

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最新的 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US 免費考試真題:

1. Which of the following is an example of an acceptable statement for an advertisement of an approved arthritis medication?

A) "Product X is effective in all patients with arthritis."
B) "Product X is safe for arthritis and without side effects."
C) "Product X is effective for the treatment of arthritis."
D) "Product X is a guaranteed cure for arthritis."

2. During an audit of a contract manufacturing facility by a potential client, the auditor requested to be left alone in the records room. The records room contains information on all products produced by the contract manufacturer.
Which action is MOST appropriate for the regulatory affairs professional to take?

A) Deny the auditor access to the room and records due to confidentiality concerns.
B) Allow the auditor accompanied access to the room to retrieve the records.
C) Deny the auditor access to the room and retrieve only the requested records.
D) Allow the auditor access to the room and records due to the current audit.

3. A drug product presents degradation during the manufacturing process. In addition to the amount, what information should be provided FIRST in order to use API overage?

A) Formulation
B) Specification
C) Property
D) Justification

4. Which of the following BEST describes the content of the "Physical, Chemical, and
Pharmaceutical Properties and Formulation" section of an IB?

A) A brief summary of relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties:
instructions for storage and handling of the dosage form: and a description of the formulation
B) A detailed summary of the physical and chemical properties of the drug product with a signed expert statement addressing the suitability and stability of the formulation for its intended use
C) A description and flow chart illustrating the synthetic route for the active ingredient and the preparation method of the finished product
D) A review of available data to support the determination of the chemical structure and physical attributes of the drug substance plus batch analysis and stability data for the finished formulation

5. A process is ultimately validated to ensure which of the following?

A) The process meets the quality system requirements.
B) The process consistently meets the desired Quantity standards
C) The process meets the regulatory requirements.
D) The process consistently produces the desired results.

問題與答案：